मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन (आईएसओ) चिकित्सा उद्योग के लिए एक दिशानिर्देश के रूप में आईएसओ १३४८५ बनाया । विशेष रूप से, आईएसओ १३४८५ प्रबंधकों को सुनिश्चित करने में मदद करता हैचिकित्सा उपकरणअभी भी उचित कार्य क्रम में है, और यह भी इन चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और विनिर्माण विवरण । इन विनियमों और मानकों की स्थापना करके, आईएसओ यह सुनिश्चित करना चाहता है कि मेडिकल फाउंडेशन केवल ऐसे उपकरणों का उपयोग करें जो अपने रोगियों को आकस्मिक हानि पहुंचाए बिना सबसे अधिक मदद करेंगे । १३४८५ मानक कई अन्य मानकीकृत दस्तावेज़ों को प्रतिस्थापित करता है, और यह आमतौर पर के साथ संयुक्त हैआईएसओ ९००१, लेकिन यह नहीं होना है ।
आईएसओ १३४८५ कैसे बनाने के लिए और गुणवत्ता चिकित्सा उपकरणों को बनाए रखने के बारे में चिकित्सा प्रतिष्ठानों के लिए एक गाइड के रूप में खड़ा है । विनिर्माण के पक्ष में, १३४८५ मानक मूल्यों और क्या उपकरण या तो मानक या घटिया, उपमानक के साथ करता है के बारे में जानकारी प्रदर्शित करता है या तो अवैध या उपयोग करने के लिए अनैतिक जा रहा है । डिजाइन भी एक नए एक के लिए उपकरणों का एक टुकड़ा से डॉक्टरों के संक्रमण में मदद करने के लिए मानकीकृत है, या एक और निर्माता से एक, तो चिकित्सा प्रतिष्ठान के लिए नीचे बैठ जाओ और नए उपकरणों के लिए इस्तेमाल किया जा बिना काम कर रख सकते हैं ।
प्रबंधकीय पक्ष पर, आईएसओ १३४८५ रूपरेखा कैसे पर्यवेक्षकों और प्रबंधकों की गुणवत्ता के लिए जांच करनी चाहिए, और कैसे है कि गुणवत्ता बनाए रखने के लिए । कैसे ट्रैक और उपकरणों की नसबंदी की रिपोर्ट करने के लिए अध्याय हैं, कैसे प्रत्यारोपित उपकरणों का निरीक्षण करने के लिए, उपकरणों की प्रभावशीलता की पुष्टि, और लगातार पर रखते हुएजोखिम प्रबंधन. प्रबंधकों या पर्यवेक्षकों जो लगातार उपकरणों की जांच करने के बारे में उत्साहित नहीं कर रहे है के लिए, वहां एक रूपरेखा क्यों उपकरणों की जांच महत्वपूर्ण है, और समझा है कि यह एक मानक प्रबंधन के लिए गुणवत्ता सुनिश्चित करने के जिंमेदार है ।
तीन दस्तावेजों ISO १३४८५ का स्थान है, क्योंकि वे के रूप में आधुनिकीकरण नहीं कर रहे है या क्योंकि दस्तावेज़ के भीतर जानकारी संपादित किया गया है ताकि यह अधिक कुशल है और उच्च या अधिक यथार्थवादी गुणवत्ता मानकों को प्रस्तुत करता है । तीन दस्तावेजों एन ४६००१, एन ४६००२ और आईएसओ १३४८८ रहे हैं । १३४८५ मानक में संक्रमण के कारण कम गुणवत्ता वाले उपकरणों के बंद होने से चिकित्सा प्रतिष्ठान को रखने में मदद मिलेगी और स्थापना में मरीजों के विश्वास में सुधार होगा ।
जबकि यह आवश्यक नहीं है, आईएसओ ९००१ और आईएसओ १३४८५ आम तौर पर युग्मित कर रहे हैं । इसका कारण यह है कि इन दोनों मानकों चिकित्सा उपकरणों और प्रौद्योगिकी के साथ सौदा । अंतर यह है कि हो रही है और उपकरणों की एक गुणवत्ता सेट को बनाए रखने के साथ १३४८५ सौदों, जबकि आईएसओ ९००१ के बारे में गुणवत्ता में सुधार जारी है, जो १३४८५ मानक के रखरखाव के पहलू से परे चला जाता है ।
BQC ISO9001 और ISO13485 प्रमाणपत्र मिल गया है ।
