अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) ने चिकित्सा उद्योग के लिए एक दिशानिर्देश के रूप में आईएसओ 13485 बनाया। विशेष रूप से, आईएसओ 13485 प्रबंधकों को उचित कार्य क्रम में अभी भी चिकित्सा उपकरण सुनिश्चित करने में मदद करता है, और यह इन चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और निर्माण का विवरण भी देता है। इन नियमों और मानकों को निर्धारित करके, आईएसओ यह सुनिश्चित करना चाहता है कि चिकित्सा नींव केवल उन उपकरणों का उपयोग करें जो बिना किसी आकस्मिक नुकसान के बिना अपने रोगियों को सबसे अधिक मदद करेंगे। 13485 मानक कई अन्य मानकीकृत दस्तावेजों को अधिगृहीत करता है, और यह आमतौर पर आईएसओ 9001 के साथ संयुक्त होता है, लेकिन यह होना जरूरी नहीं है।
आईएसओ 13485 गुणवत्ता चिकित्सा उपकरण बनाने और बनाए रखने के बारे में चिकित्सा प्रतिष्ठानों के लिए एक गाइड के रूप में खड़ा है। विनिर्माण के पक्ष में, 13485 मानक मूल्यों और जानकारी को प्रदर्शित करता है कि उपकरण या तो मानक या घटिया बनाता है, घटिया होने के साथ या उपयोग करने के लिए अनैतिक है। उपकरणों के एक टुकड़े से नए या किसी अन्य निर्माता से संक्रमण में डॉक्टरों की मदद करने के लिए डिजाइन को भी मानकीकृत किया जाता है, इसलिए चिकित्सा प्रतिष्ठान बिना बैठकर काम करने और नए उपकरणों के लिए उपयोग किए बिना काम कर सकते हैं।
प्रबंधकीय पक्ष पर, आईएसओ 13485 बताता है कि पर्यवेक्षकों और प्रबंधकों को गुणवत्ता की जांच कैसे करनी चाहिए, और उस गुणवत्ता को कैसे बनाए रखना चाहिए। उपकरणों की नसबंदी को कैसे ट्रैक और रिपोर्ट किया जाए, कैसे आरोपण उपकरणों का निरीक्षण किया जाए, उपकरणों की प्रभावशीलता की पुष्टि की जाए और जोखिम प्रबंधन पर लगातार ध्यान दिया जाए, इसके लिए अध्याय हैं। प्रबंधकों या पर्यवेक्षकों के लिए जो लगातार उपकरणों की जांच करने के बारे में उत्साहित नहीं हैं, एक अध्याय है कि उपकरणों की जांच क्यों महत्वपूर्ण है, और यह बताते हुए कि गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए यह एक मानक प्रबंधन जिम्मेदार है।
आईएसओ 13485 द्वारा तीन दस्तावेजों को अधिगृहीत किया गया है, क्योंकि वे आधुनिक नहीं हैं या क्योंकि दस्तावेज़ के भीतर की जानकारी संपादित की गई है ताकि यह अधिक कुशल हो और उच्च या अधिक यथार्थवादी गुणवत्ता मानकों को प्रस्तुत करे। तीन दस्तावेज एन 46001, एन 46002 और आईएसओ 13488 हैं। 13485 मानक को स्थानांतरित करने से कम गुणवत्ता वाले उपकरणों की वजह से चिकित्सा प्रतिष्ठान को बंद रखने में मदद मिलेगी और स्थापना में मरीजों के विश्वास में सुधार होगा।
जबकि यह आवश्यक नहीं है, आईएसओ 9001 और आईएसओ 13485 आमतौर पर युग्मित होते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि ये दोनों मानक चिकित्सा उपकरणों और प्रौद्योगिकी से संबंधित हैं। अंतर यह है कि 13485 उपकरणों की गुणवत्ता सेट प्राप्त करने और बनाए रखने से संबंधित है, जबकि आईएसओ 9001 गुणवत्ता में सुधार जारी रखने के बारे में है, जो 13485 मानक के रखरखाव पहलू से परे है।
