अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) ने चिकित्सा उद्योग के लिए एक दिशानिर्देश के रूप में आईएसओ 13485 बनाया। विशेष रूप से, आईएसओ 13485 प्रबंधकों को यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि चिकित्सा उपकरण अभी भी उचित कार्य क्रम में है, और यह इन चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और निर्माण का विवरण भी देता है। इन नियमों और मानकों को निर्धारित करके, आईएसओ यह सुनिश्चित करना चाहता है कि चिकित्सा नींव केवल उन उपकरणों का उपयोग करें जो बिना किसी आकस्मिक नुकसान के बिना अपने रोगियों को सबसे अधिक मदद करेंगे। 13485 का मानक कई अन्य मानकीकृत दस्तावेजों को अधिलेखित करता है, और यह आमतौर पर आईएसओ 9001 के साथ संयुक्त होता है, लेकिन यह होना आवश्यक नहीं है।
आईएसओ 13485 गुणवत्ता चिकित्सा उपकरणों को बनाने और बनाए रखने के बारे में चिकित्सा प्रतिष्ठानों के लिए एक गाइड के रूप में खड़ा है। विनिर्माण के पक्ष में, 13485 मानक मूल्यों और जानकारी को प्रदर्शित करता है कि उपकरण या तो मानक या घटिया बनाता है, घटिया होने के साथ या उपयोग करने के लिए अनैतिक है। उपकरणों के एक टुकड़े से नए या किसी अन्य निर्माता से संक्रमण में डॉक्टरों की मदद करने के लिए डिज़ाइन को भी मानकीकृत किया जाता है, इसलिए चिकित्सा प्रतिष्ठान बिना बैठकर काम करने और नए उपकरणों के लिए उपयोग किए बिना काम कर सकते हैं।
